Gazzetta n. 280 del 30 novembre 2010 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon».

Estratto determinazione AIP/UPCn. 458 del 30 ottobre 2010

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 mg comprime' pellicule' 60 comprim. dalla Francia con numero di autorizzazione 383 418-3, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma;
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice AIC: 036878039 (in base 10), 135FQR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg, corrispondenti a Diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio biossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Durata di stabilita': 48 mesi.
Indicazioni terapeutiche: Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare.
Riconfezionamento secondario:
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice AIC: 036878039.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice AIC: 036878039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.