Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Enapren» Estratto determinazione V & A.PC/R/19 dell'8 novembre 2010 Specialita' medicinale: ENAPREN. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited. Confezioni: 025682028 - «20 mg compresse» 14 compresse; 025682042 - «5 mg compresse» 28 compresse; 025682079 - «20 mg compresse» 28 compresse. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0404/002,004/R/02. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue straniere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Enapren» e' rinnovata con durata illimitata a partire dalla data del rinnovo europeo 29 gennaio 2010. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.