Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 15 novembre 2010 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni: decadenza del medicinale KETARTRIUM. (Determinazione n. 2206). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana fel Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni e integrazioni, ed in particolare il comma 5 del medesimo articolo, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto altresi' l'art. 6, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni succitato, il quale recita che «Quando per un medicinale e' stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonche' le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1; le AIC successive sono considerate, unitamente a quelle iniziali, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva (...)»; Viste le «Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 6 luglio 2009; Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009 - supplemento ordinario n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni; Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della determinazione del 18 novembre 2009 succitata; Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 - supplemento ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18 novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate; Vista la determinazione n. 1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2010, supplemento ordinario n. 133, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni; Considerato che la Societa' Benedetti S.p.A. non ha giammai prodotto istanza di esenzione dalla decadenza, come sua facolta', ai sensi dell'art. 38, comma 8 del decreto legislativo n. 219/2006 e dalle linee guida «Sunset Clause» pubblicate a cura dell'AIFA; Vista l'ordinanza sospensiva n. 3249/10 del TAR Lazio - Sezione Terza Quater, depositata in data 15 luglio 2010, in cui si chiede di provvedere al riesame della questione; Vista l'ordinanza del Consiglio di Stato, Sez. V n. 4632 dell'11 ottobre 2010, che ha confermato la misura disposta in primo grado; Considerato che il medicinale KETARTRIUM - codice AIC n. 024494 non e' mai stato commercializzato dal giorno del rilascio della prevista AIC, risalente al 1981 sino al 6 luglio 2009, giorno di prima applicazione del comma 6 dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006 e pertanto si deve ritenere violato l'art. 38, comma 5 dello stesso decreto legislativo n. 219/2006; Determina: Art. 1 1. E' confermata, a seguito del riesame, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, la decadenza, per mancata commercializzazione, del medicinale KETARTRIUM - codice AIC n. 024494, autorizzato nell'anno 1981 e non commercializzato nei tempi previsti, in quanto le AIC successive sono considerate, unitamente a quelle iniziali, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva.   Art. 2 1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 novembre 2010 Il direttore dell'ufficio: Marra