Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide Timololo Sandoz» Estratto determinazione n. 1890/2010 del 2 novembre 2010 Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 - Origgio (VA). Confezioni: 20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 039948017/M (in base 10) 1633RK (in base 32); 20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 039948029/M (in base 10) 1633RX (in base 32); 20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 6 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 039948031/M (in base 10) 1633RZ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: Un ml di soluzione contiene: principio attivo: 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato); eccipienti: benzalconio cloruro; idrossietilcellulosa; mannitolo (E421); sodio citrato diidrato; sodio idrossido (per la regolazione del pH); acido cloridrico (per la regolazione del pH) acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Aeropharm GmbH - Francois Mitterrand Allee 1 - 07407 Rudolstadt - Germania. Confezionamento e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Germania. Produzione principio attivo (dorzolamide cloridrato): Ragactives Parque Tecnologico, Parcelas 2y3 47151 - Boecillo (Valladolid) Spagna. Produzione principio attivo (timololo maleato): Teva Pfc S.r.l. Via Enrico Fermi 20/26 Settimo Milanese Italia Indicazioni terapeutiche: Dorzolamide Timololo Sandoz e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 039948017/M (in base 10)1633RK (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 78; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,80; 20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 039948029/M (in base 10) 1633RX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 6 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 039948031/M (in base 10) 1633RZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale: Dorzolamide Timololo Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego. Per le confezioni classe di rimborsabilita' a prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.