Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Meningitec» Estratto determinazione V & A.PC/II/756 del 25 ottobre 2010 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/002/II/087. Tipo di modifica: B.I.b.2.d modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica apportata: aggiornamento dei controlli dei materiali (3.2.S.2.3) sostituendo i selettivi e non selettivi «HySoy media» con selettivi e non selettivi «SOM media» in SLM-5.188 profilo biochimico di CRM197 e CRM197 plasmide. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.