Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Tobrineb» Estratto determinazione V & A.PC/II/753 del 25 ottobre 2010 Specialita' medicinale: TOBRINEB. Confezioni: A.I.C. n. 036647016 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose; A.I.C. n. 036647028 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose; A.I.C. n. 036647030 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose; A.I.C. n. 036647042 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 4 contenitori monodose. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0132/001/II/015. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Modifica apportata: eliminazione della specifica «impurezza non identificata» RRt 0.27 ≤ 0,3%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.