Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duvaxyn IE-T Plus». Provvedimento n. 215 del 15 ottobre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica DUVAXYN IE-T PLUS, nelle confezioni: 1 siringa preriempita da 1 dose - A.I.C. n. 101472037; 10 flaconi monodose - A.I.C. n. 101472049; 2 flaconi monodose - A.I.C. n. 101472052. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia - via Nettunense, 90 - codice fiscale n. 00278930490. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs. riferimento del 9 marzo 2009 e successive integrazioni. La modifica apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli stampati e' la seguente: modifica della composizione del prodotto finito: in particolare si fa presente che e' stata prevista l'aggiunta del limite massimo pari a µg18 HA per i tre ceppi del virus dell'influenza equina. La composizione in eccipienti non e' variata in quanto il Carbomer 940 e' un sinonimo del Carbopol. Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente: per una dose (1,5 ml): principi attivi: virus inattivati dell'influenza degli equini tipo A equi 1, ceppo Praga/56 (H7N7) - µg15 - 18 HA; virus inattivati dell'influenza degli equini tipo A equi 2, Newmarket 1/93 (H3N8) - µg15 - 18 HA; virus inattivati dell'influenza degli equini tipo A equi 2, ceppo Suffolk 89 (H3N8) - µg15 - 18 HA; tossina tetanica inattivata purificata: 18 Lf; adiuvanti ed eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta rimane invariata ed e' pari a: 24 mesi per il medicinale veterinario confezionato per la vendita, mentre il prodotto va consumato immediatamente e non conservato, dopo prima apertura del condizionamento primario. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.