Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 2 novembre 2010 Riclassificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti finasteride al dosaggio da 1 mg. (Determinazione n. 1899/2010). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti i decreti con i quali le societa' titolari delle specialita' medicinali sono state autorizzate all'immissione in commercio dei medicinali indicati; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 28/29 settembre 2010; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della fornitura I seguenti medicinali, contenenti finasteride al dosaggio di 1 mg per compressa, sono classificati ai fini della fornitura come segue, medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR): PILUS; titolare: Istituto Gentili S.p.A.; confezione: 28 compresse film rivestite 1 mg; A.I.C. n. 034824021(in base 10) 116RUP (in base 32); FOLIANS; titolare: Merck Sharp & Dohme S.p.a.; confezione: 28 compresse film rivestite 1 mg; A.I.C. n. 034826026 (in base 10) 116TTB (in base 32). Per le confezioni non indicate in quanto attualmente non commercializzate, l'azienda titolare dell'autorizzazione, qualora intendesse commercializzare dovra' richiedere la modifica del regime di fornitura all'Agenzia italiana del farmaco.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 novembre 2010 Il direttore generale: Rasi