Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Phosphorum B12». Estratto provvedimento n. 214 del 14 ottobre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario PHOSPHORUM B12. Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100106018. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica; variazione tipo I-B: modifica della composizione. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. Le modifiche apportate al dossier di tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati sono le seguenti: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: da consumato immediatamente a 28 giorni. Pertanto la validita' e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 3 anni; dopo prima apertura: 28 giorni. Si autorizza anche l'aggiornamento alla sezione 6.4 del sommario e al punto 11 del foglietto illustrativo: da «Proteggere dalla luce e conservare in luogo asciutto», a «Proteggere dalla luce e non congelare». Si autorizza inoltre la variazione tipo I-B concernente la sostituzione del conservante (eccipiente) metile paraidrossibenzoato con alcool n-butilico al 3%. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.