Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltalgan». Estratto determinazione V & A.N n. 2130 del 21 ottobre 2010 Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, Largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 - Codice fiscale n. 00687350124. Medicinale: VOLTALGAN. Variazione A.I.C.: 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo - 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta un nuovo produttore per il principio attivo Diclofenac, come da tabella allegata: Parte di provvedimento in formato grafico Sono altresi' approvate le variazioni conseguenti: • Modifica del processo di fabbricazione del principio attivo (processo di sintesi) e conseguente eliminazione di una specifica per il principio attivo al rilascio (Residual solvents); • tipo IB n. 10: modifica minore del processo di fabbricazione del principio attivo (materiale di confezionamento); • eliminazione di una specifica per il principio attivo al rilascio (pH); • tipo IA n. 12.a: restringimento dei limiti di una specifica al rilascio e per il periodo di validita' (Assay); • eliminazione di una specifica per il principio attivo al rilascio (Chorides); • eliminazione di una specifica per il principio attivo al rilascio (Foreing matters); • tipo IB n. 13.b: sostituzione di una procedura di prova per il principio attivo, al rilascio (Appearance of 5% acetonic solution); • eliminazione di una specifica per il principio attivo per il periodo di validita' (Identification); • eliminazione di una specifica per il principio attivo per il periodo di validita' (Colour and clarity of solution). E le variazioni: • tipo IB n. 12.b.1: aggiunta di una specifica per il principio attivo al rilascio (Characteristic) e conseguente variazione di tipo IB n. 13.b: aggiunta della relativa procedura di prova • tipo IB n. 13.b: aggiunta di una procedura di prova per il principio attivo, al rilascio (TLC per identificazione) • tipo IB n. 12.b.1: aggiunta di una specifica per il principio attivo al rilascio e per il periodo di validita' (Any other single impurities) e conseguente variazione di tipo IA n. 13.a: modifica minore di una procedura di prova (HPLC) • tipo IB n. 12.b.1: aggiunta di una specifica per il principio attivo al rilascio (Residue on ignition) e conseguente variazione di tipo IB n. 13.b: aggiunta della relativa procedura di prova. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 037645013 - «3 % schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.