Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics». Estratto determinazione n. 1891/2010 del 2 novembre 2010 Medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963018/M (in base 10), 163LDB (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963020/M (in base 10), 163LDD (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963032/M (in base 10), 163LDS (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 13x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963044/M (in base 10), 163LF4 (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 100x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 039963057/M (in base 10), 163LFK (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963069/M (in base 10), 163LFX (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 3x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963071/M (in base 10), 163LFZ (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 6x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963083/M (in base 10), 163LGC (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 13x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963095/M (in base 10), 163LGR (in base 32); 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 100x21 compresse in blister PP/COC/PP confezione ospedaliera - A.I.C. n. 039963107/M (in base 10), 163LH3 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 100 microgrammi di levonorgestrel Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; gelatina; magnesio stearato; Rivestimento della compressa: ipromellosa (3cps); macrogol 4000; titanio diossido (E171); Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop-Germania. Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda. Produzione principi attivi: (Etinilestradiolo/Levonorgestrel) BayerSchering Pharma AG Ernst Schering Strasse 14, 59179 Bergkamen Germania. Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963018/M (in base 10) 163LDB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN GENERICS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.