Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Kabi». Estratto determinazione n. 1892/2010 del 2 novembre 2010 Medicinale: GEMCITABINA KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF - Regno Unito. Confezioni: 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in vetro da 200 mg - A.I.C. n. 039884010/M (in base 10), 16157B (in base 32); 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in vetro da 1 g - A.I.C. n. 039884022/M (in base 10), 16157Q (in base 32); 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in vetro da 2 g - A.I.C. n. 039884034/M (in base 10), 161582 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: 38 mg di gemcitabina: flaconcino da 200 mg: ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina da ricostituire in 5 ml di solvente; flaconcino da 1000 mg: ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina da ricostituire in 25 ml di solvente; flaconcino da 2000 mg: ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina da ricostituire in 50 ml di solvente; eccipienti: mannitolo (E421), sodio acetato triidrato (E262), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH). Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Oncology Limited, Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H.P. - India. Controllo, rilascio lotti, confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF - Regno Unito. Produzione principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Ltd D-35 Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal - India; Shilpa Medicare Limited - First floor, 10/80 - Rajendra Gunz, Raichur 584 102 - Karnataka (India). Indicazioni terapeutiche: la gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in vetro da 200 mg - A.I.C. n. 039884010/M (in base 10), 16157B (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,58; 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in vetro da 1 g - A.I.C. n. 039884022/M (in base 10), 16157Q (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,61; 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in vetro da 2 g - A.I.C. n. 039884034/M (in base 10), 161582 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 149,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 245,91. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gemcitabina Kabi», e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.