Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Novastan» Estratto determinazione V & A.PC/II/764_del 25 ottobre 2010 Specialita' medicinale: NOVASTAN. Confezioni: A.I.C. n. 037482015/M - «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml A.I.C. n. 037482027/M - «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro da 2,5 ml Titolare AIC: Mitsubishi Pharma Europe Ltd Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0483/001/II/013 - SE/H/0483/001/R/001 Tipo di Modifica: C.I Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza «Medicinali per uso umano e veterinario» - altra variazione Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportate con la procedura di rinnovo Armonizzazione del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.