Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Suprefact» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2145 del 21 ottobre 2010 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - Codice fiscale 00832400154. Medicinale: SUPREFACT. Variazione A.I.C.: Riduzione del periodo di Validita' (B11); Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' ed alle modifiche delle condizioni di conservazione del prodotto finito come di seguito riportato: riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 3 anni a 2 anni; modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da «conservare a temperatura non superiore a 25°C e conservare al riparo dalla luce» a «conservare a temperatura non superiore a 25°C; non congelare; conservare al riparo dalla luce.», relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025540016 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 5,5 ml. Le confezioni gia' prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 90 giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita' di 2 anni. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.