Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ventolin» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2142 del 27 ottobre 2010 Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, - 37135 Verona - codice fiscale 00212840235. Medicinale: VENTOLIN. Variazione AIC: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta al produttore attualmente autorizzato per la produzione del principio attivo salbutamolo solfato (non micronizzato): Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street - Ware Hertfordshire - SG12 0DJ United Kingdom, del nuovo produttore Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Cobden Street - Montrose Angus DD10 8EA United Kingdom. Contestualmente si autorizza la modifica minore del processo produttivo solo presso il sito in aggiunta per quanto sotto riportato: «Stirring is continued for a minimum of 2.5 hours with cooling applied to the vessel jacket....» «...The product is collected by filtration, washed with IMS 99% and dried under vacuum at up to 55 °C...». Si comunica che le ulteriori modifiche riguardanti la sezione 3.2.S.2.3 Control of Solvents and Reagents e relativi alla modifica delle specifiche per Industrial Methylated Spirits (IMS 99%) e acido solforico per entrambe le officine (autorizzata e proposta in aggiunta) non sono considerate consequenziali alla variazione richiesta e dovranno essere presentate con variazione separata (pertanto non sono autorizzate). Si comunica inoltre che e' stata accolta la richiesta della nuova officina in aggiunta e non in aggiunta/in sostituzione come riportato nell'Application form, relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 022984052 - «100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.