Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pulmaxan» Estratto determinazione V & A.N n. 2103 de 15 ottobre 2010 Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - Via F. Sforza, 20080 - Codice Fiscale 00735390155. Medicinale: PULMAXAN. Variazione AIC: B.II.b.1.d Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito che richiede un'ispezione iniziale o specifica a un prodotto. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Astra Zeneca L.P. - 50 Otis Street - Westborough - MA 01581 (USA) per le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario, relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027621046 - «0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml; AIC n. 027621059 - «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml; AIC n. 027621061 - «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.