Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Voren 1 mg/ml». Provvedimento n. 189 del 17 settembre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario VOREN 1 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, equini, cani e gatti, nella confezione: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100206022. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Ingelheim/Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c - codice fiscale n. 00421210485. Oggetto: Variazione tipo II: modifica tempi di attesa e stampati. Variazione tipo II: modifica delle specifiche del prodotto finito e riduzione della validita' del prodotto finito. Variazione tipo I: riduzione del periodo di validita' dopo prima apertura. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente le seguenti modifiche dei tempi di attesa gia' autorizzati: Carne e visceri: Bovini: da 28 giorni a 42 giorni; Suini: da 16 giorni a 42 giorni; Equini: da 21 giorni a 63 giorni; Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: Bovini: carne e visceri: 42 giorni; latte: 60 ore (5 mungiture); Suini: carne e visceri: 42 giorni; Equini: carne e visceri: 63 giorni. Uso non consentito in equidi che producono latte per il consumo umano. Si autorizzano altresi' le seguenti modifiche degli stampati: aggiunta, al punto 4.6 del RCP e al punto 6 del Foglietto Illustrativo - Reazioni avverse, della seguente frase: «In casi molto rari, sono state osservate reazioni anafilattiche. Queste reazioni possono essere fatali»; eliminazione della via endovenosa come via di somministrazione, al punto 4.9 - Posologia e via di somministrazione del RCP e al punto 8 - Posologia per ciascuna specie, via e modalita' di somministrazione del Foglietto Illustrativo. Si autorizzano, inoltre, le seguenti variazioni relative alla validita' del prodotto finito e dopo prima apertura: variazione tipo II: modifica delle specifiche del prodotto finito e riduzione della validita' del prodotto finito da 36 a 24 mesi; variazione tipo I: riduzione del periodo di validita' dopo prima apertura da 6 mesi a 28 giorni. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 2 anni. periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.