Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia». Estratto determinazione V & A.PC/II//694 dell'11 ottobre 2010 Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA. Confezioni: 038439016/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL; 038439028/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; 038439030/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister AL/AL; 038439042/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL; 038439055/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL; 038439067/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/AL; 038439079/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL; 038439081/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL; 038439093/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister AL/AL; 038439105/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/AL; 038439117/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister AL/AL; 038439129/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (10x14) compresse in blister AL/AL; 038439131/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (5x28) compresse in blister AL/AL; 038439143/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (20x14) compresse in blister AL/AL; 038439156/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (10x28) compresse in blister AL/AL; 038439168/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in blister AL/AL; 038439170/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 700 (5x140) compresse in blister AL/AL; 038439182/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone HDPE; 038439194/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone HDPE; 038439206/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone HDPE; 038439218/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone HDPE; 038439220/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in flacone HDPE; 038439232/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone HDPE; 038439244/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone HDPE; 038439257/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE; 038439269/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone HDPE; 038439271/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in flacone HDPE; 038439283/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (10x14) compresse in flacone HDPE; 038439295/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (5x28) compresse in flacone HDPE; 038439307/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (20x14) compresse in flacone HDPE; 038439319/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (10x28) compresse in flacone HDPE; 038439321/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in flacone HDPE; 038439333/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 700 (5x140) compresse in flacone HDPE; 038439345/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0946/001/II/023. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 (correzione errore di stampa) e relative modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.