Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Piroxicam Sandoz Gmbh» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2024 del 1º ottobre 2010 Medicinale: PIROXICAM SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH con sede legale e domicilio in Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria). Variazione A.I.C.: 8. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile; 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito; 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica, presentata in forma di umbrella variation, come di seguito riportato. Modifica n. 1 - Tipo II - Introduzione del sito Biologici Italia Laboratiories S.r.l. - via Filippo Serpero, 2 - 20060 Masate (Milano) in sostituzione al sito Biologici Italia Laboratiories S.r.l. - via Cavour 41/43, 2 - 20026 Novate Milanese (Milano) per le fasi di produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. Modifica n. 2 - Tipo IB n. 18 - Sostituzione dell'eccipiente sodio fosfato monobasico monoidrato con l'eccipiente equivalente sodio fosfato monobasico biidrato. Modifica n. 3 - Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica n. 4 - Tipo IB n. 37b e cons. Tipo IB n. 38c - Aggiunta nuovo parametro di prova «Contaminazione particellare» e relativo metodo. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 033415035 - «20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.