Gazzetta n. 245 del 19 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 ottobre 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Taxotere» (docetaxel) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 450/2010). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Taxotere» (docetaxel) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 30 novembre 2009 e 27 aprile 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/95/002/003 «20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 1 ml; EU/1/95/002/004 «80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 4 ml; EU/1/95/002/005 «160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 8 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.A. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 23 marzo 2010; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23 giugno 2010; Vista la deliberazione n. 24 in data 21 settembre 2010 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale TAXOTERE (docetaxel) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: «20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 1 ml- A.I.C. n. 032391031/E (in base 10) 0YWHVR (in base 32); «80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 4 ml - A.I.C. n. 032391043/E (in base 10) 0YWHW3 (in base 32); «160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 8 ml - A.I.C. n. 032391056/E (in base 10) 0YWHWJ (in base 32). Indicazioni terapeutiche in regime di rimborso. Tumore della mammella. «Taxotere» in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo. «Taxotere» in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. «Taxotere» in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. «Taxotere» in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. «Taxotere» in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone. «Taxotere» e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. «Taxotere» in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione. Carcinoma prostatico. «Taxotere» in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico. «Taxotere» in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo. «Taxotere» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Taxotere» (docetaxel) e' classificata come segue. Confezione: «20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 032391031/E (in base 10) 0YWHVR(in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 141,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 233,68. Confezione: «80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 4 ml - A.I.C. n. 032391043/E (in base 10) 0YWHW3(in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 528,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 872,60. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Taxotere» (docetaxel), e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 ottobre 2010 Il direttore generale: Rasi