Gazzetta n. 243 del 16 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Seledie. Estratto determinazione V & A.N n. 2013 del 1° ottobre 2010 Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona, codice fiscale 08998480159. Medicinale: SELEDIE. Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina per il materiale di partenza eparina sodica utilizzato nella produzione della sostanza attiva nadroparina calcica: Parte di provvedimento in formato grafico Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034668018 - «11.400 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 034668044 - «15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml; A.I.C. n. 034668071 - «19.000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.