Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fraxiparina» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2012 del 1° ottobre 2010 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - Codice fiscale 00212840235. Medicinale: FRAXIPARINA. Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina per il materiale di partenza eparina sodica utilizzato nella produzione della sostanza attiva Nadroparina Calcica: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026736064 - «2850 UI antiXa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; A.I.C. n. 026736076 - «3800 UI antiXa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; A.I.C. n. 026736088 - «5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 026736090 - «7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml; A.I.C. n. 026736102 - «9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml; A.I.C. n. 026736114 - «9500 UI/ml antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 2 ml; A.I.C. n. 026736126 - «9500 UI/ml antiXa/1 ml soluzione iniettabile»10 flaconi multidose da 5 ml; A.I.C. n. 026736138 - «9500 UI/ml antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 15 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.