Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Seleparina» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2027 del 1° ottobre 2010 Medicinale: SELEPARINA. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 (Milano); codice fiscale n. 00737420158. Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina per il materiale di partenza eparina sodica utilizzato nella produzione della sostanza attiva nadroparina calcica: Parte di provvedimento in formato grafico Relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 026738017 - «2850 UI antIXa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,3 ml; A.I.C. n. 026738056 - «3800 UI antiXa/0,4 ml soluzione iniettabile » 6 siringhe preriempite da 0,4 ml; A.I.C. n. 026738068 - «5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,6 ml (sospesa); A.I.C. n. 026738070 - «5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 026738082 - «7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,8 ml (sospesa); A.I.C. n. 026738094 - «7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 026738106 - «9500 UI antiXA/1 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 1 ml (sospesa); A.I.C. n. 026738118 - «9500 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 026738120 - «5700 U.I.antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml (sospesa); A.I.C. n. 026738132 - «7600 U.I.antiXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml (sospesa); A.I.C. n. 026738144 - «9500 U.I.antiXa/1 ml soluzione inettabile» 2 siringhe preriempite da 1 ml (sospesa); A.I.C. n. 026738157 - «9500 UI antiXa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 47.500 UI/5 ml (sospesa); A.I.C. n. 026738169 - «9500 UI antiXa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 19.000 UI/2 ml (sospesa); A.I.C. n. 026738171 - «9500 UI antiXa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.