Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Glibenclamide» Estratto determinazione n. 1864/2010 del 29 settembre 2010 Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719012/M (in base 10) 15W434 (in base 32); 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719024/M (in base 10) 15W43J (in base 32); 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719036/M (in base 10) 15W43W (in base 32); 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719048/M (in base 10) 15W448 (in base 32); 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719051/M (in base 10) 15W44C (in base 32); 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719063/M (in base 10) 15W44R (in base 32); 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719075/M (in base 10) 15W453 (in base 32); 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719087/M (in base 10) 15W45H (in base 32); 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719099/M (in base 10) 15W45V (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719101/M (in base 10) 15W45X (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719113/M (in base 10) 15W469 (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 36 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719125/M (in base 10) 15W46P (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719137/M (in base 10) 15W471 (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719149/M (in base 10) 15W47F (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719152/M (in base 10) 15W47J (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719164/M (in base 10) 15W47W (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719176/M (in base 10) 15W488 (in base 32); 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719188/M (in base 10) 15W48N (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 500 mg di metformina cloridrato (equivalenti a 390 mg di metformina) e 2,5 mg di glibenclamide; Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 500 mg di metformina cloridrato (equivalenti a 390 mg di metformina) e 5 mg di glibenclamide; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572); rivestimento compressa: Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido marrone (E172), talco (E553b); Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), talco (E553b). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia. Confezionamento e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D 9220 Lendava - Slovenia; Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia. Confezionamento: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 70839 Gerligen Germania. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) Italia. Produzione principio attivo: (metformina cloridrato): USV Limited - B - 1/8, M.I.D.C., Lote Parshuram, Industrial Area District Ratnagir 415 722 Taluka-Khed, Maharashtra India; (metformina cloridrato): Ipca Laboratories Limited - P.O. Sejavta 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh India; (glibencamide): Dipharma Francis S.r.l., via Bissone, 5 - 20021 Baranzate (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, come terapia sostitutiva di una precedente terapia combinata con metformina e glibenclamide nei pazienti con glicemia stabile e ben controllata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719036/M (in base 10) 15W43W (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,34. Confezione: 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719048/M (in base 10) 15W448 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,77. Confezione: 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 36 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719125/M (in base 10) 15W46P (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,70; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,18. Confezione: 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039719137/M (in base 10) 15W471 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,77. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metformina Glibenclamide Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.