Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Madiclar» Estratto determinazione n. 1863/2010 del 29 settembre 2010 Medicinale: MADICLAR. Titolare AIC: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani 4/a - 28100 Novara, Italia. Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister - AIC n. 039820016/M (in base 10) 15Z6RJ (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister - AIC n. 039820028/M (in base 10) 15Z6RW (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister - AIC n. 039820030/M (in base 10) 15Z6RY (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister - AIC n. 039820042/M (in base 10) 15Z6SB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ogni compressa di Madiclar 250 mg compresse rivestite con film contiene 250 mg di claritromicina. Ogni compressa di Madiclar 500 mg compresse rivestite con film contiene 500 mg di claritromicina; eccipienti: nucleo: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, talco e glicole propilenico. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmacêutica, SA São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portogallo. Indicazioni terapeutiche: la Claritromicina e' indicata per il trattamento delle infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili alla claritromicina. Le indicazioni includono: infezioni del tratto respiratorio superiore: gola (tonsilliti, faringiti, tracheiti), infezioni della cavita' sinusale (sinusiti) e dell'orecchio medio (otiti); infezioni del tratto respiratorio inferiore: polmonite contratta in comunita', esacerbazione batterica delle bronchiti acute ed esacerbazione batterica acuta delle bronchiti croniche; infezioni della pelle e dei tessuti molli: Impetigo, erisipela, follicoliti, foruncoliti e ferite infette; infezioni micobatteriche localizzate o disseminate dovute a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. Pylori), se vi e' soppressione acida e prevenzione di ulcera duodenale ricorrente. Madiclar 250 mg e' anche indicata nel trattamento delle infezioni stomatologiche, cioe' gengiviti, paradontiti, infezioni dentali acute e ascesso dentale. E' necessario tenere in considerazione le guide ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezione: 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister - AIC n. 039820030/M (in base 10) 15Z6RY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,62. Confezione: 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister - AIC n. 039820016/M (in base 10) 15Z6RJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08. (Classificazione ai fini della fornitura). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Madiclar e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.