Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Finasteride Ahcl» Estratto determinazione n. 1858/2010 del 29 settembre 2010 Medicinale: FINASTERIDE AHCL. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL-AL - AIC n. 039595018/M (in base 10) 15SC0B (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister AL-AL - AIC n. 039595020/M (in base 10) 15SC0D (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595032/M (in base 10) 15SC0S (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595044/M (in base 10) 15SC14 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595057/M (in base 10) 15SC1K (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595069/M (in base 10) 15SC1X (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595071/M (in base 10) 15SC1Z (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595083/M (in base 10) 15SC2C (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595095/M (in base 10) 15SC2R (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595107/M (in base 10) 15SC33 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595119/M (in base 10) 15SC3H (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595121/M (in base 10) 15SC3K (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595133/M (in base 10) 15SC3X (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595145/M (in base 10) 15SC49 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595158/M (in base 10) 15SC4Q (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595160/M (in base 10) 15SC4S (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595172/M (in base 10) 15SC54 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 1 mg, 5 mg di Finasteride; Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato Sodio amido-glicolato (tipo A) Lauroilmacrogolgliceridi Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa (1 mg): Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Film di rivestimento (5 mg): Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Indaco carminio (E132) Macrogol 6000 Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad-382210 India. Controllo dei lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom Wessling Hungary Ltd Foti ut 56 A - 1047 Budapest Hungary (solo per il dosaggio da 1 mg). Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom CEMELOG-BRS Ltd. H-2040 Budaors, Vasut u. 13 Hungary (solo per il dosaggio da 1 mg). Indicazioni terapeutiche: Finasteride AHCL 1 mg e' indicato per il trattamento del primo stadio della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nei maschi. Finasteride AHCL 1 mg stabilizza il processo dell'alopecia androgenetica negli uomini di 18-41 anni. La sua efficacia nella recessione bitemporale o nella perdita dei capelli non e' stata determinata. Finasteride 5 mg Compresse e' indicato per il trattamento ed il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB): per indurre la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna; per ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta ed il bisogno di intervento chirurgico, incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride 5 mg Compresse deve essere somministrato in pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a circa 40 ml). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039595071/M (in base 10) 15SC1Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,87. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FINASTERIDE AHCL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.