Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bicalutamide Mylan Generics» Estratto determinazione n. 1856/2010 del 29 settembre 2010 Medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: «Mylan S.p.a.», via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726017/M (in base 10), 15WBY1 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726029/M (in base 10), 15WBYF (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726031/M (in base 10), 15WBYH (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726043/M (in base 10), 15WBYV (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726056/M (in base 10), 15WBZ8 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726068/M (in base 10), 15WBZN (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726070/M (in base 10), 15WBZQ (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726082/M (in base 10), 15WC02 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726094/M (in base 10), 15WC0G (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726106/M (in base 10), 15WC0U (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726118/M (in base 10), 15WC16 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726120/M (in base 10), 15WC18 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726132/M (in base 10), 15WC1N (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726144/M (in base 10), 15WC20 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726157/M (in base 10), 15WC2F (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726169/M (in base 10), 15WC2T (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726171/M (in base 10), 15WC2V (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726183/M (in base 10), 15WC37 (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726195/M (in base 10), 15WC3M (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726207/M (in base 10), 15WC3Z (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726219/M (in base 10), 15WC4C (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726221/M (in base 10), 15WC4F (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726233/M (in base 10), 15WC4T (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726245/M (in base 10), 15WC55 (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726258/M (in base 10), 15WC5L (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726260/M (in base 10), 15WC5N (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726272/M (in base 10), 15WC60 (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726284/M (in base 10), 15WC6D (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726296/M (in base 10), 15WC6S (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726308/M (in base 10), 15WC74 (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726310/M (in base 10), 15WC76 (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726322/M (in base 10), 15WC7L (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726334/M (in base 10), 15WC7Y (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726346/M (in base 10), 15WC8B (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726359/M (in base 10), 15WC8R (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726361/M (in base 10), 15WC8T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 50 mg, 150 mg di bicalutamide; eccipienti: interno della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-29/32; crospovidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 4000. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna. Controllo e rilascio dei lotti: Synthon BV, Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands. Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Prazska' 1486/18c, 102 00 Praha 10 Czech Republic. Confezionamento: MPF (Manufacturing Packaging Farmaca) BV, Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - The Netherlnads. Produzione principio attivo: Synthon s.r.o. Brnenska 32, 67818 Blansko Czech Republic; CF Pharma Ltd., Ken u. 5, H-1097 Budapest Hungary. Indicazioni terapeutiche: 50 mg: trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica; 150 mg: e' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726245/M (in base 10), 15WC55 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 266,94; 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039726068/M (in base 10), 15WBZN (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,57; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,96. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bicalutamide Mylan Generics Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego: prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.