Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fortidose» Estratto determinazione n. 1860/2010 del 29 settembre 2010 Medicinale: FORTIDOSE. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb_- IOM S.p.A., via Pasubio, 34 - 20050 Macherio (Milano). Confezioni: 1% collirio a rilascio prolungato 5 contenitori monodose in LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626015/M (in base 10) 15T98Z (in base 32); 1% collirio a rilascio prolungato 30 contenitori monodose in LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626027/M (in base 10) 15T99C (in base 32); 2% collirio a rilascio prolungato 30 contenitori monodose in LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626039/M (in base 10) 15T99R (in base 32); 2% collirio a rilascio prolungato 5 contenitori monodose in LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626041/M (in base 10) 15T99T (in base 32). Forma farmaceutica: collirio a rilascio prolungato in contenitori monodose. Composizione: principio attivo: Fortidose 1% - 1 g di carteololo cloridrato in 100 ml. Un contenitore monodose (0,2 ml) contiene 2 mg di carteololo cloridrato; Fortidose 2% - 2 g di carteololo cloridrato in 100 ml. Un contenitore monodose (0,2 ml) contiene 4 mg di carteololo cloridrato; eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acido alginico, sodio idrossido (regolatore del pH), acqua depurata. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Laboratoire Chauvin - Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas Francia. Produzione principio attivo: carteololo cloridrato: Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd - Second Tokushima Factory - 224-18 Hiraishi Ebisuno - Kawauchi-Cho, Tokushima-Shi Tokushima -771-0182 Giappone. Lusochimica S.p.A., via Giotto n. 9 - 23781 Lomagna, Lecco - Italia. Indicazioni terapeutiche: ipertensione oculare e glaucoma primario ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 1% collirio a rilascio prolungato 30 contenitori monodose in LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626027/M (in base 10) 15T99C (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51. Confezione: 2% collirio a rilascio prolungato 30 contenitori monodose in LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626039/M (in base 10) 15T99R (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fortidose» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.