Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Imovax Rabbia» Estratto determinazione V & A. N_N°1835 del 14 settembre 2010 Medicinale: IMOVAX RABBIA. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD s.n.c., con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici - B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo - B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove - B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medici. L'autorizzazione del medicinale: IMOVAX RABBIA e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le seguenti modifiche: Parte di provvedimento in formato grafico In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: AIC n. 026330011 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 dose 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con cappuccio copriago privo di lattice; AIC n. 026330023 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» flaconcino polvere + siringa preriempita con due aghi separati; a: AIC n. 026330011 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con cappuccio copriago privo di lattice; AIC n. 026330023 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con due aghi separati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla notifica dello stesso alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.