Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicianale «Xvirlabiale» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1816 del 14 settembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale XVIRLABIALE, nella forma e confezione: "5% crema" tubo da 2 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino - Codice Fiscale 08028050014. Confezione: "5% crema" tubo da 2 g. AIC n° 039965013 (in base 10) 163NBP (in base 32). Forma Farmaceutica: Crema. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: ABC Farmaceutici - Divisione UNIBIOS - Via Silvio Pellico, 3 - Trecate - Novara. Produttore del prodotto finito: Lab.It.Biochim.Farm.co Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba - Como, Via Licinio, 11 (tutte). Composizione: 100 g di crema contengono: principio Attivo: aciclovir 5 g eccipienti: tefose 1500 11,0 g; glicerina 8,0 g; acido stearico 3,3 g; paraffina liquida 4,0 g; metil-para-idrossibenzoato 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g Indicazioni terapeutiche: Xvirlabiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 033482, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 039965013 - "5% crema" tubo da 2 g. Classe: "C-bis". Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 039965013 - "5% crema" tubo da 2 g - OTC: Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.