Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Broncovaleas» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1767 del 9 settembre 2010 Medicinale: BRONCOVALEAS. Titolare AIC: Valeas S.P.A. Industria Chimica e Farmaceutica con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri, 10 - 20133 Milano - Codice fiscale 04874990155. Variazione AIC: 28. Modifica ogni parte materiale d'imball. primario non in contatto con prod. finito (es. colore tappo, codice a colori anelli sulle fiale); 29.a Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (forme farmaceutiche semisolide e liquide); 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito; 42.a.2 Modifica della validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. Modifica quali-quantitativa di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation», come di seguito specificato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 022991057 - «0,5% soluzione da nebulizzare» flacone da 15 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.