Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tegens» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1762 del 9 settembre 2010 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - codice fiscale 00832400154. Medicinale: TEGENS. Variazione A.I.C.: Adeguamento delle specifiche dell'eccipiente alla corrente edizione della monografia della Farmacopea Europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'eccipiente Ammonio Glicirrizato (attualmente autorizzato secondo «Metodiche Analitiche interne»: ammonio glicirrizzinato (GlycamilR) monografia Inverni della Beffa e in adeguamento delle specifiche alla pertinente monografia (1772) dell'edizione corrente della Farmacopea Europea. Contestualmente si adegua il nome dell'eccipiente con quanto riportato nella monografia della Ph Europea edizione corrente. Le specifiche sono cosi' adeguate: da: a: Ammonio glicirrizzinato Parte Ammonio glicirrizato (1772) Ph II C2.1.2.2 Eur. Ed. corrente relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 023539075 - «160 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.