Gazzetta n. 226 del 27 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zovirax» Estratta determinazione V & A/N/V n. 1787 del 14 settembre 2010 Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona (codice fiscale 00212840235). Medicinale: ZOVIRAX. Variazione A.I.C.: 15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: «E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: "aciclovir" da parte del sito ABC Farmaceutici SPA. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1997-125-Rev 03, come da tabella allegata: da: Holder: Istituto Biologico Chemioterapico SPA - Divisione Unibios 72, corso Vittorio Emanuele II - 10121 Torino (Italia) Site of production: Istituto Biologico Chemioterapico SPA - Divisione Unibios, via Cimitero n. 1 - 28069 Trecate (Italia) R1-CEP 1997-125-Rev 00 a: Holder: ABC Farmaceutici SPA - Divisione Unibios 72, corso Vittorio Emanuele II - 10121 Torino (Italia) Site of production: ABC Farmaceutici SPA - Divisione Unibios, via Cimitero n. 1 - 28069 Trecate (Italia) R1-CEP 1997-125-Rev 01 da: R1-CEP 1997-125-Rev 01 a: R1-CEP 1997-125-Rev 02 da: R1-CEP 1997-125-Rev 02 a: R1-CEP 1997-125-Rev 03 relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025298047 - "3% unguento oftalmico" tubo 4,5 g; A.I.C. n. 025298050 - "200 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 025298062 - "5% crema" tubo 10 g; A.I.C. n. 025298074 - "400 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 025298086 - "400 mg/5 ml sospensione orale" flacone 100 ml; A.I.C. n. 025298124 - "800 mg compresse" 35 compresse.». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.