Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Furosemide Hexal» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1784 del 14 settembre 2010 Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in centro direzionale Colleoni, palazzo Andromeda, via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano) codice fiscale 01312320680. Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL. Variazione A.I.C.: 15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: «E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea europea relativo al principio attivo "furosemide" da parte di un sito approvato, al fine di aggiornare la versione del CEP a quella corrente comprendendo due "salti" di CEP. Il CEP che si autorizza e' R0-CEP-2004-005-Rev 03, sito di produzione, FIS Fabbrica italiana sintetici S.p.a., come di seguito riportato: da: fornitore principio attivo: FIS Fabbrica italiana sintetici S.p.a., viale Milano n. 26 - 36075 Alte di Montecchio Maggiore (Vicenza) - R0-CEP 2004-005 Rev 00; a: fornitore principio attivo: FIS Fabbrica italiana sintetici S.p.a., viale Milano n. 26 - 36075 Alte di Montecchio Maggiore (Vicenza) - R0-CEP 2004-005 Rev 03 (R0-CEP 2004-005 Rev 01 versione intermedia) (R0-CEP 2004-005 Rev 02 versione intermedia), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 032898013 - "500 mg compresse" 20 compresse.». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.