Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ketesse» Estratto determinazione V & A.PC/II/551 del 13 agosto 2010 Specialita' medicinale: KETESSE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0101/001-003/II/037. Tipo di modifica: modifica relativa al processo di produzione del principio attivo. Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File da parte del produttore Lusochimica S.p.a. (version 03, aprile 2009) relativo alla sostanza attiva dexketoprofene trometamolo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.