Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario Synulox - sospensione orale. Provvedimento n. 178 del 31 agosto 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario SYNULOX - sospensione iniettabile Confezioni: da 10 ml cani e gatti - A.I.C. n. 100023011; da 40 ml cani e gatti - A.I.C. n. 100023023. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl, con sede in Via Isonzo, 71- 04100 Latina, Cod. Fisc. 06954380157 Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Aggiunta del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto e limitatamente alle confezioni suindicate (cani e gatti), l'inserimento del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura, pari a 28 giorni. Il periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita rimane invariato, pari a 24 mesi. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Si autorizza inoltre la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da: «Il prodotto deve essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 15 °C» a: «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C e proteggere dalla luce». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.