Gazzetta n. 219 del 18 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 3 agosto 2010 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, del medicinale «Lattulosio Pensa», con conseguente modifica stampati. (Determinazione FV/ n. 39). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi in qualita' di direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; Vista la determinazione AIFA del 1º luglio 2009, n. 160, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38; Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla redazione in lingua italiana e tedesca delle etichette e degli fogli illustrativi dei medicinali in commercio nella provincia di Bolzano; Vista la domanda presentata in data 26 giugno 2009 con la quale la societa' Pensa Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - codice fiscale n. 02652831203, ha chiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura nazionale per il medicinale Lattulosio Pensa relativamente alle confezioni indicate nella parte dispositiva del presente provvedimento; Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 24 maggio 2010; Vista la deliberazione della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 25-26 maggio 2010 con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con scadenza il 21 dicembre 2009, con validita' illimitata; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Ritenuto necessario procedere a modificare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto precedentemente autorizzato e di conseguenza il foglio illustrativo e l'etichettatura; Adotta la seguente determinazione: Art. 1 1. L'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LATTULOSIO PENSA - Confezioni: A.I.C. n. 034026043 - 66.7 g/100 ml sciroppo - 1 flacone da 180 ml; titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Procedura nazionale, con scadenza il 21 dicembre 2009 e' rinnovata con validita' illimitata, a condizione che alla data di entrata in vigore della presente determinazione i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.   Art. 2 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura relativi al medicinale di cui all'art. 1 devono essere integrati e modificati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte integrante della presente determinazione. 2. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 3. In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati.   Art. 3 1. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.   Art. 4 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 3 agosto 2010 Il dirigente dell'ufficio di farmacovigilanza Ferrazin   Allegato Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sezione 4.4 «Avvertenze e precauzioni per l'uso»: I medicinali a base di lattulosio possono contenere galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sezione 4.8 «Effetti indesiderati»: diarrea.