Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lanoxin» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1564 del 21 luglio 2010 Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (codice fiscale 00212840235). Medicinale: LANOXIN. Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: «digossina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 2000-147-Rev 01, sito di produzione Boheringer Ingelheim Pharma Gmbh & CO.KG - Binger Strasse 173 Germany-55216 Ingelheim/Rhein relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 015724026 - «0,250 mg compresse» 1 blister da 30 compresse A.I.C. n. 015724038 - «0,125 mg compresse» 1 blister da 30 compresse A.I.C. n. 015724053 - «0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml A.I.C. n. 015724065 - «0,0625 mg compresse» 1 blister da 30 compresse A.I.C. n. 015724077 - «0,05 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.