Gazzetta n. 213 del 11 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gentamicina Hexal». Estratto determinazione V & A/N/V n. 1674 del 6 agosto 2010 Titolare AIC: HEXAL S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Andromeda - Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano) (codice fiscale 01312320680). Medicinale: GENTAMICINA HEXAL. Variazione AIC: A presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «gentamicin sulphate» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1998-155 Rev 05, come da tabella allegata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036447011 - «0,1 % crema» tubo 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.