Gazzetta n. 211 del 9 settembre 2010 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno air liquide sanita'»

Estratto determinazione V & A/N n. 1622 del 30 luglio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA', anche nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 0,5 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 1 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 1 litro;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 11 litri;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20 litri;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 35000 litri.
Titolare A.I.C.: «Air Liquide Sanita' Service S.p.a.», con sede legale e domicilio fiscale in via A. Capecelatro n. 69 - 20148 Milano (Italia), codice fiscale n. 01738810975.
Confezioni:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 0,5 litri - A.I.C. n. 038904785 (in base 10), 1538YK (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 1 litri - A.I.C. n. 038904797 (in base 10), 1538YX (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 1 litro - A.I.C. n. 038904809 (in base 10), 1538Z9 (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri - A.I.C. n. 038904811 (in base 10), 1538ZC (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri - A.I.C. n. 038904823 (in base 10), 1538ZR (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - A.I.C. n. 038904835 (in base 10), 153903 (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri - A.I.C. n. 038904847 (in base 10), 15390H (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri - A.I.C. n. 038904850 (in base 10), 15390L (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 litri - A.I.C. n. 038904862 (in base 10), 15390Y (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 11 litri - A.I.C. n. 038904874 (in base 10), 15391B (in base 32).
Forma farmaceutica: gas per inalazione.
Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di riempimento.
Principio attivo: ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - via Vigonovese, 79 - 35100 Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (Milano);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - via Appia Antica - 81020 San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (Pavia);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - Contrada Biggemi ex s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - s.s. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (Cagliari);
Chemgas S.r.l. - via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde gas Italia S.r.l. - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna);
Linde gas Italia S.r.l. - via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.a. - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.a. - via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» S.p.a. - s.s. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol S.p.a. - viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sol S.p.a. - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol S.p.a. - via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
Linde gas Italia S.r.l. - viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Societa' italiana carburo ossigeno S.p.a. - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Air Liquide sanita' Service S.p.a. - via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona;
Air Liquide sanita' Service S.p.a. - via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (Roma);
Air Liquide sanita' Service S.p.a. - stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania;
Air Liquide Italia Service S.r.l. - 8° strada Z.I. Macchiareddu C.P. 17 - 09032 Assemini (Cagliari).
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20 litri - A.I.C. n. 038904886 (in base 10), 15391Q (in base 32).
Forma farmaceutica: gas per inalazione.
Validita' prodotto integro: un mese dalla data di riempimento.
Principio attivo: ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Vigonovese, 79 - 35100 Padova;
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (Milano);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Appia Antica - 81020 San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - strada provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (Pavia);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - contrada Biggemi ex s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - s.s. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (Cagliari);
Chemgas S.r.l. - via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde gas Italia S.r.l. - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna);
Linde gas Italia S.r.l. - via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.a. - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.a. - via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» S.p.a. - s.s. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol S.p.a. - viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sol S.p.a. - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol S.p.a. - via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
Linde gas Italia S.r.l. - viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Societa' italiana carburo ossigeno S.p.a. - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Vitalaire Italia S.p.a. - via della Stazione, 2 - 81030 Gricignano d'Aversa (Caserta);
Vitalaire Italia S.p.a. - viale F. de Blasio, 27 - 70100 Bari;
Air Liquide sanita' Service S.p.a. - stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania;
Vitalaire Italia S.p.a. - via Masetti, 16 - 40069 Zola Predosa (Bologna);
Vitalaire Italia S.p.a. - via Sernagiotto, 1 - Z.I. Casic - 09034 Elmas (Cagliari);
Vitalaire Italia S.p.a. - viale delle Industrie,7 - 33050 Lauzacco di Pavia (Udine);
Vitalaire Italia S.p.a. - via Edison, 50 - 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano);
Air Liquide sanita' Service S.p.a. - via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona;
Vitalaire Italia S.p.a. - via Prenestina, 189 - 00176 Roma;
Vitalaire Italia S.p.a. - via Postiglione,12 - 10024 Moncalieri (Torino);
Vitalaire Italia S.p.a. - via Padova, 1 - 89100 Reggio Calabria.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 35.000 litri - A.I.C. n. 038904898 (in base 10), 153922 (in base 32).
Forma farmaceutica: gas per inalazione.
Validita' prodotto integro: tre mesi dalla data di riempimento.
Principio attivo: ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Vigonovese, 79 - 35100 Padova;
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (Milano);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Appia Antica - 81020 San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - strada provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (Pavia);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - contrada Biggemi ex s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - s.s. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (Cagliari);
Chemgas S.r.l. - via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde gas Italia S.r.l. - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna);
Linde gas Italia S.r.l. - via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.a. - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.a. - via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» S.p.a. - s.s. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol S.p.a. - viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sol S.p.a. - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol S.p.a. - via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
Linde gas Italia S.r.l. - viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Societa' italiana carburo ossigeno S.p.a. - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Vigonovese, 79 - 35100 Padova;
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (Milano);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - via Appia Antica - 81020 San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia produzione S.r.l. - strada provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (Pavia);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - contrada Biggemi ex s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Air Liquide impianti gassificazione S.r.l. - s.s. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (Cagliari);
Chemgas S.r.l. - via E. Fermi, 4 - 72100 Brindisi:
Linde gas Italia S.r.l. - via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna);
Linde gas Italia S.r.l. - via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.a. - via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.a. - via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» S.p.a. - s.s. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol S.p.a. - viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sol S.p.a. - via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol Sp.a. - via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio produzione idrogeno ossigeno S.r.l. - via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
Linde gas Italia S.r.l. - viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Societa' italiana carburo ossigeno S.p.a. - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica;
trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'; condizioni e modalita' d'impiego; classificazione ai fini della fornitura:
confezioni:
A.I.C. n. 038904785 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 0,5 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904797 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 1 litro - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904809 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 1 litro - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904811 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904823 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904835 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904847 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «A(PHT)»;
A.I.C. n. 038904850 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «A(PHT)»;
A.I.C. n. 038904862 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «A(PHT)»;
A.I.C. n. 038904874 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 11 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «A(PHT)»;
A.I.C. n. 038904886 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 038904898 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 35.000 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory: per le confezioni classificate in fascia «A» e «H» il prezzo ex factory (IVA esclusa) e' determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo e' determinato in misura proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.