Gazzetta n. 198 del 25 agosto 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Izovac AU K61/BS». Provvedimento n. 158 del 5 agosto 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica IZOVAC AU K61/BS vaccino vivo liofilizzato per suini, nelle confezioni: flacone da 10 dosi - A.I.C. n. 102624018; flacone da 50 dosi - A.I.C. n. 102624032; flacone da 100 dosi - A.I.C. n. 102624020. Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Brescia - Via A Bianchi, 9 - codice fiscale n. 00291440170. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: modifica quali-quantitativa eccipienti ed eliminazione conservante; Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica; Variazione tipo IB: aumento del periodo di validita' del prodotto finito in confezionamento integro. Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto le seguenti variazioni: Variazione tipo II concernente la modifica quali-quantitativa della composizione, relativamente agli eccipienti e l'eliminazione del conservante neomicina solfato. Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti (per litro): cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. L'eliminazione del conservante neomicina solfato comporta, come conseguenza, la modifica della validita' dopo ricostituzione da 2 ore a: «dopo ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato». Variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica (Vs rif. prot.n.34/09/PB/RL/vb) pervenuto in data 26 giugno 2009 e successive integrazioni. Variazione Tipo IB concernente l'aumento del periodo di validita' del prodotto finito in confezionamento integro da 18 a 24 mesi. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' in confezionamento integro: 24 mesi; periodo di validita' dopo ricostituzione: dopo ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. I lotti gia' prodotti, con la composizione non modificata, possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.