Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colistina Solfato 12% Trei». Provvedimento n. 151 del 29 luglio 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario COLISTINA SOLFATO 12% TREI, nelle confezioni: busta da 1 kg - A.I.C. n. 102462013; sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102462025. Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Modena - Viale Corassori, 62 - codice fiscale n. 04515040964. Oggetto: Variazione tipo IB n. 42 a2 e a3: inserimento periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario e dopo diluizione/ricostituzione. Variazione Tipo IB: modifica di denominazione del prodotto. Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le variazioni tipo IB n. 42 a2 e a3 concernenti: inserimento del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura del confezionamento primario pari a 3 mesi; inserimento del periodo di validita' del prodotto finito dopo diluizione/ricostituzione pari a 9 ore. Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi; periodo di validita' dopo diluizione/ricostituzione conformemente alle istruzioni: 9 ore. Si autorizza altresi' la modifica di denominazione del medicinale veterinario suddetto da Colistina solfato 12% Trei a Stimixin 120. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne la validita' dopo prima apertura e dopo diluizione, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.