Gazzetta n. 195 del 21 agosto 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac Bursa Plus». Decreto n. 73 del 22 luglio 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica POULVAC BURSA PLUS. Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0335/001/MR. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) - via Nettunense 90, codice fiscale n. 00278930490. Produttore responsabile rilascio lotti: sia presso lo stabilimento della societa' Fort Dodge Animal Health Holland sito in Van Houtenlaan 36 - 1381 CP Weesp (Paesi Bassi), sia presso lo stabilimento della societa' Fort Dodge Veterinaria S.A. sito in Ctra. Camprodon s/n «La Riba» - 17813 Vall de Bianya (Gerona) - Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 104157019; flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 104157021; flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 104157033; 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 104157045; 10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 104157058; 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 104157060. Composizione: una dose contiene: principio attivo: virus vivo infettivo del disturbo borsale, ceppo V877 - 102,2 - 103,4 EID50* *50% della dose infettante per uovo. Eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: polli, da 10 giorni di eta'. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei polli con livelli di anticorpi materni ≤500 unita' ELISA, al fine di ridurre la mortalita' e le lesioni borsali della malattia di Gumboro. Dall'infezione sperimentale si e' osservato l'inizio dell'immunita' dopo 14 giorni dal vaccino e la durata dell'immunita' e' di 32 giorni. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 21 mesi; periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare entro 4 ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.