Gazzetta n. 188 del 13 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Campto» Estratto provvedimento V & A.PC/II/ 484 del 12/07/2010 Specialita' medicinale: Campto. Confezioni: 032949012/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino; 032949024/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino; 032949036/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 5 Flaconcini; 032949048/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 2 Ml; 032949051/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 5 Ml; 032949063/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 15 Ml. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0108/002/II/028 FR/H/0108/002/II/037. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Modifica indicazioni terapeutiche: CAMPTO in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. CAMPTO in combinazione con cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per l'epidermal growth factor (EGFR),KRAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1). CAMPTO in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.8, 5.1 e relative modifiche del Foglio Illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.