Gazzetta n. 188 del 13 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Nasonex» Estratto determinazione V & A/PC IP n. 430 del 20 luglio 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX Nasal Spray suspension 0,05% w/w dalla Grecia con numero di autorizzazione 13824/97/06-04-1998 (first MA) e 49981/12 ottobre 2007, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Link Pharm S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Parioli 63 - 00194 Roma; Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo, codice AIC: 039707017 (in base 10) 15VSD9 (in base 32); Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione Composizione: ogni erogazione dosata contiene Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg; Eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. Nasonex spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Confezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officina Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. via E. Bazzano 14 - 16019 Ronco Scrivia (Genova), Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo, codice AIC: 039707017 - Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo, codice AIC: 039707017 - RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.