Gazzetta n. 188 del 13 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Monuril» Estratto determinazione V & A/PC IP n. 433 del 20 luglio 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MONURIL 3g granules 2 saquetas dal Portogallo con numero di autorizzazione 2261881, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese); Confezione: Monuril «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, codice AIC: 039590017 (in base 10) 15S641 (in base 32); Forma Farmaceutica: granulato per soluzione orale Una busta contiene: principio attivo: Fosfomicina trometamolo. eccipienti: saccarina, saccarosio, aroma arancio, aroma mandarino; Indicazioni terapeutiche: Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioni urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Riconfezionamento secondario E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A. via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Monuril «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, codice AIC: 039590017; Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,08 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Monuril «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, codice AIC: 039590017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.