Gazzetta n. 187 del 12 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determinazione V & A/PC IP n._434 del 20 luglio 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 5 mg comprimate 30 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione 5613/2005/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice AIC: 039342035 (in base 10) 15JMYM (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg (pari ad amlodipina base 5 mg) eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Norvasc (amlodipina) e' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di Norvasc (amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Norvasc (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Norvasc (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Norvasc (amlodipina) puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. Riconfezionamento secondario: E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.P.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.. - via Morandi, 28 - Saronno - Varese; Mipharm S.p.A. via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; Pharm@idea s.r.l. via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice AIC: 039342035; Classe di rimborsabilita':« A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,17 Euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,79 Euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice AIC: 039342035 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.