Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aricodiltosse» Estratto determinazione V & A.N n. 1589 del 21 luglio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARICODILTOSSE, anche nella forma e confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 100 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, Via Sette Santi n. 3, 50131 - Codice Fiscale n. 00395270481. Confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 011680079 (in base 10) 0C4GBH (in base 32). Forma farmaceutica: Sciroppo. Validita' prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: F. Hoffman-La Roche AG Grenzacherstrasse, 124 Basilea - Svizzera 4070 e Wockhardt Limited Plot n. 138 Gidc Industrial Estate , Gujarat Ankleshwar (District-Bharuch) - India 393 002. Produttore del prodotto finito: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l stabilimento sito in Firenze, Via Sette Santi n. 3 (controllo lotti); Berlin Chemie A.G. stabilimento sito in Berlino (Germania), Glienicker Weg, 125 (tutte). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Destrometorfano bromidrato 0,3 g; Eccipienti: Fruttosio 45 g; Sorbitolo liquido non cristallino 15 g; Glicerolo 10 g; Sodio benzoato 0,25 g; Aroma frutti di bosco 0,8 g; Aroma vaniglia 0,2 g; Acido citrico monoidrato 0,2 g; Acqua purificata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 011680079 - «3 mg/ml sciroppo» flacone da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 011680079 - «3 mg/ml sciroppo» flacone da 100 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.