Gazzetta n. 177 del 31 luglio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Endofer, 100 mg/ml». Provvedimento n.112 del 16 giugno 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario ENDOFER, 100 mg/ml, soluzione iniettabile per suinetti e vitelli, nelle confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101700021; flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101700033; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101700045. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Variazione Tipo II: modifica della posologia limitatamente alla specie suinetto. Modifica regime di dispensazione. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, prot. Ministero della salute n. 16755 del 12 agosto 2008 e successive integrazioni. L'aggiornamento a tale dossier comporta le seguenti modifiche: 3) inserimento del periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento primario, pari a 28 giorni. Pertanto, la validita' del medicinale veterinario sopracitato ora autorizzata e' la seguente: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. 4) modifica della composizione qualitativa del materiale di confezionamento primario: aggiunta di flaconi in vetro Tipo II, oltre a flaconi in vetro Tipo I gia' autorizzati. Aggiunta nuove confezioni di flaconi in polipropilene con i seguenti numeri di A.I.C.: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101700084; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101700096; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101700108; Si autorizza per il medicinale veterinario suddetto la variazione Tipo II concernente la modifica del punto 4.9 «Posologia e vie di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto, limitatamente alla specie suinetti, come di seguito indicato: 4.9 Posologia e vie di somministrazione: «Suinetti: prevenzione dell'anemia: 2 ml per capo... Terapia dell'anemia: 2 ml per capo.....» Si autorizza inoltre la modifica del regime di dispensazione da: «la vendita non e' sottoposta all'obbligo di ricetta medico-veterinaria» a: «da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile». La validita' delle nuove confezioni nei nuovi contenitori autorizzati rimane invariata. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.