Gazzetta n. 175 del 29 luglio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 giugno 2010 Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 recante «Istituzione del ministero della salute e incremento del numero complessivo dei sottosegretari di Stato»; Visto l'art. 117, comma 2, lettera r) della Costituzione che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati dell'amministrazione statale, regionale e locale; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 recante: «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni e i compiti amministrativi che restano allo Stato in ordine alle attivita' di informazione e di coordinamento informativo e statistico; Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici; Visto il comma 5 del citato art. 57 della legge n. 289 del 2002 che prevede che le aziende sanitarie debbano esporre on line via Internet i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente, specificando aziende produttrici e modelli; Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), numero 2), della legge 23 dicembre 2005, n. 266, il quale stabilisce che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalita' con le quali le aziende sanitarie devono inviare al Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei consumi dei dispositivi medici, le informazioni previste dal comma 5 dell'art. 57 della citata legge n. 289 del 2002; Ritenuto che la rilevazione dei dati riguardanti i contratti, anche in considerazione delle situazioni eterogenee esistenti sul territorio, rappresenta un'innovazione significativa tale da richiedere un approccio graduale articolato in fasi; Considerata la necessita' di prevedere per i contratti la trasmissione di un primo nucleo di informazioni comuni ed una fase sperimentale su base volontaria, al fine di definire i dati ritenuti necessari per le diverse tipologie di dispositivi medici; Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 29 aprile 2010, con il quale vengono stabilite le ulteriori informazioni che le aziende sanitarie devono fornire ai fini del predetto monitoraggio; Decreta: Art. 1 Definizioni e ambito di applicazione 1. Il presente decreto stabilisce le informazioni che le regioni e le province autonome raccolgono dalle Aziende sanitarie locali, le Aziende ospedaliere, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici anche se trasformati in fondazioni e le Aziende ospedaliere universitarie integrate con il Servizio sanitario nazionale (SSN), gia' policlinici universitari a gestione diretta di diritto pubblico, direttamente gestiti dal SSN, nel seguito definite «aziende sanitarie», e successivamente inviano al Ministero della salute ai fini del monitoraggio nazionale dei consumi di dispositivi medici acquistati ed utilizzati nelle predette aziende sanitarie, in attuazione di quanto previsto dall'art. 1, comma 409, lettera a), numero 2), della legge 23 dicembre 2005, n. 266 e dall'accordo sancito in data 29 aprile 2010 dalla conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Il presente decreto stabilisce, inoltre, le modalita' per l'acquisizione di tali informazioni.   Art. 2 Banca dati dispositivi medici 1. Ai fini della raccolta delle informazioni previste dall'art. 1, comma 1, e' istituita presso il Ministero della salute Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, la banca dati per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici utilizzati nelle strutture sanitarie. La realizzazione e la gestione di tale banca dati e' affidata al Ministero della salute, Dipartimento della qualita' - Direzione generale del Sistema informativo.   Art. 3 Flussi in ingresso nella banca dati 1. Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di dispositivi medici utilizzati nelle strutture sanitarie di cui all'art. 1, comma 1, comprende le informazioni elencate nel paragrafo 2 del disciplinare tecnico allegato al presente decreto. 2. La trasmissione dei dati di cui all'art. 1, comma 1, e' effettuata dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano con riferimento ai consumi di dispositivi medici relativi alle strutture sanitarie ricadenti nel proprio territorio di competenza.   Art. 4 Modalita' e tempi di trasmissione 1. Le trasmissioni dei dati avvengono in modalita' sicura secondo le specifiche riportate nel paragrafo 3 del disciplinare tecnico allegato al presente decreto e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute. 2. Le trasmissioni dei dati relativi ai dispositivi medici consegnati vengono effettuate con cadenza trimestrale, entro l'ultimo giorno del mese successivo al periodo di riferimento, aggregati per ciascun mese solare, relativi al trimestre precedente. Eventuali rettifiche o integrazioni ai dati trasmessi possono essere effettuate entro il termine massimo di due mesi dalla data di trasmissione. 3. La trasmissione dei dati relativi ai contratti comprende un nucleo di informazioni essenziali riportate al punto 2.1.1 del disciplinare tecnico allegato al presente decreto. E' prevista altresi', per la durata di ventiquattro mesi, la trasmissione in via sperimentale su base volontaria delle informazioni riportate al punto 2.1.2. del citato disciplinare tecnico. L'adesione alla sperimentazione puo' essere espressa, in qualsiasi momento, dalle regioni e province autonome di Trento e di Bolzano mediante apposita comunicazione al Ministero della salute. 4. La trasmissione dei dati previsti al comma 3 avviene secondo le modalita' ed i tempi riportati al precedente comma 2. 5. L'avvio delle trasmissioni di cui ai commi 2 e 3 e' previsto a partire dal mese di gennaio 2011 con riferimento ai dati relativi al trimestre precedente. 6. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano identificano e comunicano al Ministero della salute, Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, i nominativi di uno o piu' soggetti responsabili della trasmissione dei dati. Ove vengano identificati piu' soggetti dalla stessa regione o provincia autonoma viene specificato l'ambito di responsabilita' di ciascuno di essi.   Art. 5 Accesso alla Banca dati 1. Sono autorizzati alla consultazione della banca dati di cui all'art. 2, comma 1, il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze per le specifiche funzioni istituzionali. 2. Sono altresi' autorizzate all'accesso le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sia con riferimento ai dati del proprio territorio, sia con riferimento ai dati delle altre Regioni e Province autonome.   Art. 6 Disposizioni transitorie 1. Fino al 31 dicembre 2011 l'invio dei dati relativi ai dispositivi medici consegnati, di cui al punto 2.2 del disciplinare tecnico allegato al presente decreto, puo' essere effettuato in forma aggregata, secondo quanto previsto nel paragrafo 4 del medesimo disciplinare tecnico. 2. Fatto salvo l'invio dei dati relativi ai contratti riportati al punto 2.1.1 del disciplinare tecnico allegato al presente decreto, con successivo decreto del Ministro della salute, tenuto conto degli esiti della sperimentazione, e' ampliato il nucleo di informazioni essenziali di cui al citato punto 2.1.1, anche con riferimento alle diverse tipologie di dispositivi medici. Con il medesimo decreto, sono altresi' definite le modalita' ed i tempi cui saranno tenute le regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano, per il conferimento dei dati relativi ai contratti ai fini dell'accesso al maggior finanziamento per il Servizio sanitario nazionale.   Art. 7 Debito informativo 1. Il conferimento dei dati relativi ai dispositivi medici consegnati previsti dal presente decreto, con le modalita' in esso stabilite e con esclusione dei dati riferiti ai contratti, integra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, per l'accesso al maggior finanziamento per il Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato, a partire dal 1° gennaio 2012.   Art. 8 Entrata in vigore 1. Il presente decreto, che sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 giugno 2010 Il Ministro: Fazio Registrato alla Corte dei conti il 12 luglio 2010 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 12, foglio n. 52   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico